FAQ
-
Jakie warunki musi spełniać laboratorium, aby mogło wykonywać badania substancji objętych systemem REACH?
Zgodnie z zapisem art.13 ust. 4 Rozporządzenia(WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE; w odniesieniu do badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych laboratorium musi posiadać certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (wymogi co do DPL znajdują się w dyrektywie 2004/10/WE), lub spełniać inne międzynarodowe normy, które Komisja lub Agencja uzna za równoważne. Podobnego obowiązku nie ma w stosunku do badań fizyko-chemicznych.
-
Czy każda substancja produkowana lub sprowadzona na obszar UE powyżej jednej tony musi być rejestrowana? Czy dotyczy to również substancji dobrze przebadanych i stosowanych od dawna?
Zgodnie z art. 6 ust.1 Rozporządzenia REACH „o ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, każdy producent lub importer substancji, w jej postaci własnej lub jako składnika jednego lub większej liczby preparatów, w ilości co najmniej 1 tony rocznie, przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne.”
W przypadku substancji zawartych w wyrobach, zgodnie z art. 7 ust.1 rozporządzenia „każdy wytwórca lub importer wyrobów przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:
a) substancja jest obecna w tych wyrobach w ilości stanowiącej łącznie ponad 1 tonę rocznie na wytwórcę lub importera;
b) zamierzone jest uwolnienie substancji podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania.”
Pewne substancje zostały jednak wyłączone z obowiązku rejestracji, mocą odpowiednich przepisów Rozporządzenia REACH. Nie podlegają rejestracji substancje wskazane w art. 2 rozporządzenia REACH, np. substancje radioaktywne, niewyodrębniane półprodukty, czy też substancje objęte nadzorem celnym.
Ponadto zwolnione zostały z obowiązku rejestracji substancje wskazane w art. 2 ust. 7 lit. a) - "ponieważ istnieje wystarczająca ilość informacji, że ich swoiste właściwości powodują minimalne ryzyko" oraz art. 2 ust. 7 lit.b) - "ponieważ ich rejestrację uznaje się za niewłaściwą lub niepotrzebną i wyłączenie ich z przepisów niniejszych tytułów nie powoduje uszczerbku dla celów niniejszego rozporządzenia". -
Czy przedsiębiorca produkujący substancje chemiczne powinien sam ułożyć plan badań do rejestracji ogólnej?
Obowiązek przedstawienia propozycji przeprowadzenia badań spoczywa na producencie/importerze, lub wiodącym rejestrującym, w odniesieniu do substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 100 ton (art. 10 lit.a, pkt IX rozporządzenia REACH).
-
Czy substancja chemiczna zarejestrowana przez producenta w wykazie ELINCS podlega rejestracji w ramach systemu REACH?
Substancje chemiczne zgłoszone (lub notyfikowane) jako substancje nowe przez producenta lub importera, zgodnie z wymogami dyrektywy 67/548/EWG, uznawane są za zarejestrowane w rozumieniu rozporządzenia REACH. Agencję nadawała numery rejestracji takim substancjom do dnia 1 grudnia 2008r.
Jednakże, jeżeli ilość substancji zgłoszonej, wyprodukowanej lub importowanej przez producenta lub importera osiągnie kolejny, wyższy próg wielkości określony w art. 12 rozporządzenia, należy dostarczyć, zgodnie z przepisami art. 10 i 12, dodatkowe wymagane informacje odpowiednie dla tego progu wielkości, jak i dla wszystkich niższych progów wielkości obrotu, chyba ze informacje te zostały jeż przedłożone zgodnie ze wspomnianymi artykułami. -
Czy katalizatory podlegają rozporządzeniu REACH?
Zgodnie z wytycznymi, jakie podaje Poradnik na temat wymagań dotyczących substancji w wyrobach, katalizatory należy traktować jako substancje lub mieszaniny osadzone na nośniku. O ile same substancje używane do produkcji katalizatora podlegają obowiązkowi rejestracji, jeżeli są produkowane lub importowane w ilości co najmniej 1 tony rocznie, o tyle substancje powstające w wyniku aktywacji katalizatora mogą być zwolnione z rejestracji na mocy zapisu znajdującego się w załączniku V, punkt 3 do rozporządzenia REACH, pod warunkiem, że nie są jako takie produkowane, intencyjnie wyodrębniane i wprowadzane do obrotu. Należy jednak mieć na uwadze, że istnieje wiele typów katalizatorów różniących się budową, rodzajem substancji aktywnej i nośnika. W związku z tym każdy tego typu przypadek powinien być rozpatrywany indywidualnie.
-
Co oznacza stwierdzenie, że laboratorium może wykonywać badania substancji objętych systemem REACH, jeżeli spełnia inne międzynarodowe normy, które Komisja lub Agencja uzna za równoważne?
Zgodnie z brzmieniem art. 13 ust. 4 rozporządzenia REACH, o dopuszczalności stosowania norm międzynarodowych decyduje Komisja Europejska lub Agencja. Dlatego należy oczekiwać, iż powyższe instytucje dokonają doprecyzowania terminu „inne międzynarodowe normy, które Komisja lub Agencja uzna za równoważne.” -
Czy osoba tworząca mieszaniny z substancji kupionych od ich producenta zalicza się do dalszych użytkowników? Jakie ma obowiązki dalszy użytkownik?
Zgodnie z art. 3, pkt 13 dalszy użytkownik oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i nie będącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika mieszaniny, podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Jedynie dystrybutor i konsument nie są uważani za dalszych użytkowników.
Obowiązki dalszego użytkownika reguluje Tytuł V rozporządzenia REACH. -
Czy należy rejestrować w Agencji mieszaniny?
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia REACH, rejestracji podlegają substancje w ich postaci własnej, jako składniki mieszanin lub w wyrobach. Same mieszaniny nie podlegają rejestracji.
-
Czy preparaty i substancje biobójcze podlegają rozporządzeniu REACH?
Pewne substancje w środkach ochrony roślin i produktach biobójczych uznane są za zarejestrowane w rozumieniu rozporządzenia REACH. Prosimy zapoznać się z art. 15 rozporządzenia
