Europejska Agencja ChemikaliĂłw (ECHA)

Europejska Agencja Chemikaliów z siedzibą w Helsinkach zajmuje się procedurami rejestracji i oceny chemikaliów, udzielania zezwoleń na ich stosowanie i wprowadzania ograniczeń ich stosowania, aby zapewnić spójne podejście w całej Unii Europejskiej.

Celami Europejskiej Agencji Chemikaliów są:

• realizacja technicznych, naukowych i administracyjnych aspektĂłw rozporządzenia REACH i zarządzanie nimi,
• zapewnienie spĂłjności tych aspektĂłw na szczeblu UE,
• udzielanie państwom członkowskim oraz instytucjom UE jak najlepszych porad naukowych i technicznych w kwestiach związanych z substancjami wchodzącymi w zakres stosowania REACH,
• zarządzanie dostępnymi on-line dokumentami zawierającymi wytyczne, narzędziami i bazami danych,
• wspieranie krajowych centrĂłw informacyjnych i prowadzenie punktu obsługi rejestrujących,
• udostępnianie szerokiemu ogółowi informacji o chemikaliach.

Więcej informacji : na stronie internetowej Agencji

Na mocy art. 121 rozporządzenia REACH, Biuro do spraw Substancji Chemicznych zostało wyznaczone jako właściwy organ ds. współpracy z Komisją Europejską, Europejską Agencją Chemikaliów oraz państwami członkowskimi UE we wdrażaniu przepisów rozporządzenia.

W ramach współpracy z ECHA, Biuro m.in.:

• bierze udział w pracach organĂłw i ciał ECHA,
• uczestniczy we współpracy urzędĂłw właściwych ds. REACH i CLP,
• współdziała z ECHA w zakresie weryfikacji polskich wersji językowych poradnikĂłw dotyczących rozporządzeń REACH i CLP
• ściśle wspĂłlpracuje z ECHA w ramach kooperacji  z helpdeskiem Agencji w ramach sieci unijnej Help - Net i w Help Net Steering Group.

Komitety ECHA

W nowym systemie bezpieczeństwa chemicznego Unii Europejskiej, wprowadzonego rozporządzeniem REACH, Komitet Oceny Ryzyka (RAC) i Komitet Analiz Społeczno-Ekonomicznych (SEAC przejmują rolę komitetĂłw naukowych funkcjonujących przy Komisji w zakresie wydawania opinii naukowych w dziedzinach należących do kompetencji ECHA. Zwraca uwagę znaczne zwiększenie znaczenia analiz społeczno-ekonomicznych w ocenie kosztĂłw i korzyści powstających w następstwie decyzji ograniczających nadmierne ryzyko dla zdrowia lub środowiska.  Komitety spełniają waĹźną rolę w zagwarantowaniu zainteresowanym stronom (przemysł, organizacje ekologiczne i inne) oraz społeczeństwu Unii Europejskiej wiarygodności procesĂłw decyzyjnych i wiedzy naukowej stosowanej do oceny i kontroli ryzyka.
Zgodnie z rozporządzeniem REACH komitety maja następujący zakres odpowiedzialności:
Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) jest odpowiedzialny za sporządzanie opinii ECHA w sprawach:

• wnioskĂłw o udzielenie zezwolenia na stosowanie substancji chemicznych, ktĂłre zostały umieszczone w załączniku XIV do rozporządzenia REACH. Wnioski będą składane przez przedsiębiorstwa zainteresowane zastosowaniem substancji ze względu na jej walory uĹźytkowe,
• wnioskĂłw dotyczących ograniczeń produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektĂłrych niebezpiecznych substancji chemicznych, przygotowywanych przez państwa członkowskie lub, na wniosek Komisji, przez ECHA,
• wnioskĂłw dotyczących klasyfikacji i oznakowania zgodnie z rozporządzeniem CLP, składanych przez państwa członkowskie lub ECHA,
• wszelkich innych kwestii związanych z  ryzykiem dla zdrowia człowieka i dla  środowiska.

Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych (SEAC) jest odpowiedzialny za sporządzanie opinii Agencji w sprawach:

• wnioskĂłw o udzielenie zezwolenia,
• wnioskĂłw dotyczących ograniczeń,
• wszelkich innych kwestii związanych z wpływem na warunki społeczno-ekonomiczne ewentualnych działań legislacyjnych dotyczących substancji chemicznych.

Komitet Państw Członkowskich jest odpowiedzialny za eliminowanie ewentualnych rozbieżności opinii na temat:

• projektĂłw decyzji proponowanych przez ECHA lub państwa członkowskie na mocy przepisĂłw tytułu VI „Ocena”  oraz
• wnioskĂłw dotyczących identyfikacji substancji wzbudzających szczegĂłlnie duĹźe obawy (SVHC) w celu poddania ich procedurze wydawania zezwoleń na podstawie przepisĂłw tytułu VII „Procedura Zezwoleń”

Ponadto Komitety Agencji po całkowitym wdroĹźeniu wszystkich zapisĂłw REACH będą podejmowały zadania przydzielone im na mocy odpowiednich przepisĂłw Rozporządzenia REACH (tytuły: VI Ocena dokumentacji, ocena substancji, ocena półproduktĂłw; VII Procedura zezwoleń; VIII Ograniczenia produkcji, wprowadzania i stosowania; IX Opłaty  i naleĹźności; X Agencja; XI Wykaz klasyfikacji i oznakowania). Na wniosek Dyrektora Wykonawczego zapewnią wsparcie techniczne i naukowe w działaniach pomiędzy Unią Europejską, jej państwami członkowskimi, organizacjami międzynarodowymi i krajami trzecimi w kwestiach naukowych i technicznych związanych z bezpieczeństwem substancji, a takĹźe sporządzą opinie związane z wszelkimi innymi aspektami bezpieczeństwa substancji.

Powoływanie Komitetów

Aczkolwiek komitety RAC i SEAC wchodzą w skład ECHA, członkowie komitetĂłw, z wyjątkiem przewodniczących, nie są pracownikami tej instytucji. Zwiększa to niezaleĹźność opinii wydawanych przez członkĂłw komitetĂłw od kierownictwa ECHA. W praktyce większość członkĂłw KomitetĂłw pracuje w organach właściwych do spraw REACH państw członkowskich, aczkolwiek władze państw członkowskich mogą nominować takĹźe inne osoby, np. pracownikĂłw instytucji naukowych w państwach członkowskich lub osoby z innych państw członkowskich. NaleĹźy podkreślić, Ĺźe nominowanie członka komitetu RAC lub SEAC przez władze państw członkowskich nie jest rĂłwnoznaczne z powołaniem takiej osoby na członka komitetu. Zarząd ECHA powołuje członkĂłw komitetu z listy osĂłb nominowanych, co najmniej po jednym członku z kaĹźdego państwa członkowskiego, ale nie więcej niĹź  dwĂłch członkĂłw z jednego państwa. Przy powoływaniu członkĂłw RAC i SEAC  brane są pod uwagę funkcje pełnione przez nominowaną osobę i jej doświadczenie w pracach związanych z oceną ryzyka lub w zakresie analiz społeczno-ekonomicznych. Inna procedura obowiązuje w przypadku Komitetu Państw Członkowskich. KaĹźde państwo członkowskie powołuje bezpośrednio jednego członka tego komitetu. Okres kadencji członka kaĹźdego komitetu wynosi 3 lata i moĹźe zostać odnowiony.  KaĹźdy komitet moĹźe dokooptować do swego składu maksymalnie pięciu dodatkowych członkĂłw wybranych na podstawie ich określonych kompetencji, dzięki temu komitety mogą poszerzyć zakres posiadanej wiedzy specjalistycznej. Członkom komitetĂłw mogą towarzyszyć doradcy do spraw naukowych, technicznych lub prawnych.
Członkowie każdego komitetu powołani przez państwo członkowskie lub przez Zarząd Agencji po nominacji przez państwo członkowskie zapewniają odpowiednią koordynację pomiędzy zadaniami ECHA i pracą właściwego organu ich państwa członkowskiego. Są oni także wspierani zasobami naukowymi i technicznymi dostępnymi państwom członkowskim. Należy podkreślić dużą niezależność członków komitetów RAC i SEAC od władz państw członkowskich. Zgodnie z rozporządzeniem REACH państwa członkowskie powstrzymują się od wydawania członkom Komitetu Oceny Ryzyka i Komitetu Analiz Społeczno-Ekonomicznych lub ich doradcom i ekspertom naukowym i technicznym jakichkolwiek instrukcji, które stałyby w sprzeczności z ich poszczególnymi zadaniami lub też z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i niezależnością ECHA. Państwa członkowskie przekazują także do ECHA imiona i nazwiska ekspertów, którzy posiadają udowodnione doświadczenie w wykonywaniu zadań objętych działaniem komitetów, którzy mogliby wziąć udział w pracach grup roboczych komitetów, wraz z określeniem ich kwalifikacji i konkretnych dziedzin specjalizacji. Sekretariat ECHA prowadzi listę ekspertów zgłoszonych przez państwa członkowskie oraz ustalonych przez ECHA. Członkowstwo i kwalifikacje zawodowe członków komitetów podawane jest do wiadomości publicznej na stronie internetowej ECHA.

Zasady działania Komitetów

Każdy komitet, przygotowując opinię, dokłada wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie i przyjąć opinię w sprawie wniosku jednomyślnie. Jeżeli jednak porozumienie nie może być osiągnięte, opinia składa się ze stanowiska większości członków, wraz z uzasadnieniem, natomiast publikowane jest także stanowisko lub stanowiska mniejszości wraz z ich uzasadnieniem. W przypadku pierwszej opinii dotyczącej włączenia siedmiu substancji do załącznika XIV, przedstawiciele sześciu państw członkowskich w Komitecie Państw Członkowskich, aczkolwiek nie głosowali przeciw pozytywnemu zaopiniowaniu heksabromocyklododekanu, złożyli deklarację wskazującą, że ta substancja powinna podlegać nie procedurze zezwoleń, a procedurze ograniczeń jej stosowania. Obecnie, wszystkie komitety posiadają uzgodnione regulaminy pracy, zatwierdzone następnie przez Zarząd ECHA. Dyrektor Wykonawczy lub jego przedstawiciel oraz przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału w charakterze obserwatorów we wszystkich posiedzeniach komitetów i grup roboczych zwołanych przez ECHA lub jej komitety. W stosownych przypadkach na prośbę członków komitetów lub Zarządu zainteresowane strony (np. przedstawiciele przemysłu, organizacji pozarządowych) mogą także być zaproszone do udziału w posiedzeniach w charakterze obserwatorów.

Po otrzymaniu do zaopiniowania dokumentacji przygotowanej zgodnie z wymaganiami załącznika XV rozporządzenia REACH lub załącznika VI rozporządzenia CLP członkowie RAC i SEAC wybierają na posiedzeniu swego komitetu lub w ramach procedury głosowania pisemnego sprawozdawcę i współsprawozdawcę, którzy dokonują sprawdzenia zgodności przedłożonej dokumentacji z wymogami prawnymi. Jeżeli złożona dokumentacja jest niezgodna, dokumentacja zostaje zwrócona wnioskodawcy do uzupełnienia z podaniem przyczyn niezgodności i wnioskami dotyczącymi ich usunięcia. Jeśli wnioskodawca nie zwróci poprawionego wniosku z uzasadniającą go dokumentacją w określonym terminie, wniosek zostaje umorzony.

Opiniowanie wnioskĂłw zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania

W przypadku zgodności z wymogami załącznika VI do rozporządzenia CLP wniosek zawierający propozycję  zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji chemicznej jest publikowany na stronie internetowej ECHA w celu rozpoczęcia publicznej debaty nad propozycją oraz jej uzasadnieniem. Przewidywany okres publicznej debaty wynosi 45 dni. Wszelkie komentarze dotyczące opublikowanych wnioskĂłw są zbierane przez sekretariat ECHA i po zakończeniu publicznej debaty przekazywane do państwa, ktĂłre przygotowało wniosek w celu przygotowania odpowiedzi na otrzymane komentarze. Następnie wniosek z propozycją zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania z odpowiedziami wnioskodawcy na komentarze wraz z dokumentacją wniosku przekazywany jest sprawozdawcy i współsprawozdawcy RAC, ktĂłrzy przygotowują wstępną opinię i wykorzystują dokumentację wniosku do przygotowania dokumentu wspierającego tę opinię. Członkowie RAC analizują wstępną  opinię i dokument ją wspierający, a następnie przesyłają swoje komentarze sprawozdawcom. Ci zaś, z uwzględnieniem komentarzy otrzymanych od członkĂłw RAC, przygotowują następną wersję opinii do dyskusji na posiedzeniu RAC. Ostateczną wersję opinii i wspierającego ją dokumentu, RAC przyjmuje po dyskusji na następnym posiedzeniu lub w procedurze głosowania pisemnego. ECHA przekazuje tę opinię i uwagi Komisji, ktĂłra podejmuje decyzję w trybie komitologii.

Unikanie konfliktu interesĂłw

Sprawozdawcy i współsprawozdawcy RAC i SEAC składają deklarację zaangażowania się w wypełnienie swoich obowiązków oraz deklarację o braku konfliktu interesów w formie pisemnej. Komitet może w każdym momencie zastąpić sprawozdawcę lub współsprawozdawcę innym swoim członkiem, jeżeli nie może on wypełnić swoich obowiązków we wskazanym czasie lub jeżeli zostanie ujawniony potencjalny konflikt interesów. Członkowie komitetów oraz eksperci biorący udział w posiedzeniu składają deklarację wszelkich interesów, które mogą być uznane za szkodliwe dla ich bezstronności w stosunku do któregokolwiek z punktów obrad. Osoba składająca taką deklarację interesów nie bierze udziału w żadnym glosowaniu dotyczącym odpowiedniego punktu porządku obrad. Członkowie komitetów, eksperci, doradcy i urzędnicy oraz inni pracownicy ECHA zobowiązani są, nawet po zakończeniu wypełniania swoich obowiązków, do nieujawniania informacji, które są chronione obowiązkiem tajemnicy zawodowej.

Wspólnotowy kroczący plan działań (CoRAP)

29 lutego 2012 ECHA opublikowała pierwszy wspĂłlnotowy kroczący plan działań (CoRAP), ktĂłry został przygotowany we współpracy z państwami członkowskimi. CoRAP zawiera 90 substancji, ktĂłre wytypowano do oceny w latach 2012-2014. Celem oceny substancji jest wyjaśnienie wątpliwości dotyczących moĹźliwego szkodliwego wpływu substancji na zdrowie człowieka lub/i środowisko. W większości przypadkĂłw obawy dotyczące niekorzystnego działania na ludzi i środowisko związane są z właściwościami substancji takimi jak: rakotwĂłrczość, mutagenność, szkodliwe działanie na rozrodczość, zaburzanie gospodarki hormonalnej, trwałość, zdolność do bioakumulacji oraz szerokim zastosowaniem zarĂłwno w przemyśle jak i przez konsumentĂłw.   

Od daty publikacji CoRAP, urzędy właściwe państw członkowskich mają 12 miesięcy na przeprowadzenie oceny przyznanych im substancji.

Wynik oceny moĹźe prowadzić do konieczności uzyskania dodatkowych informacji od rejestrującego. W takim wypadku, decyzja (tzw. „draft decision”) musi zostać przesłana do ECHA nie później niĹź 2 miesiące przed upływem terminu zakończenia oceny. Od daty uzyskania żądanych informacji od rejestrującego, państwo oceniające ma kolejne 12 miesięcy na dokonanie pełnej oceny.  

Rezultatem oceny moĹźe być stwierdzenie, Ĺźe substancja nie powoduje nieakceptowalnego zagroĹźenia dla zdrowia człowieka i nie wpływa szkodliwie na środowisko, propozycja zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania lub wprowadzenia ograniczenia, uznanie substancji za stwarzającą szczegĂłlnie duĹźe obawy (SVHC). Wynik oceny moĹźe takĹźe wywołać działania na poziomie krajowym odnośnie danej substancji, np. weryfikację wartości dopuszczalnych stężeń w miejscu pracy.