Czym jest Dobra Praktyka Laboratoryjna       

Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL) to system zapewnienia jakości wymaganych prawem nieklinicznych badań laboratoryjnych, służący ocenie właściwości substancji i mieszanin z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia dla człowieka i środowiska.

Zasady DPL stosuje się w nieklinicznych badaniach dotyczących bezpieczeństwa produktów leczniczych, weterynaryjnych produktów leczniczych, środków ochrony roślin, kosmetyków, produktów biobójczych, dodatków do żywności, dodatków do pasz, detergentów, genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy oraz chemikaliów  stosowanych w przemyśle, usługach i gospodarstwie domowym. Badania, do których stosuje się zasady DPL, obejmują badania w laboratoriach, badania w szklarniach i badania polowe.

System wprowadzany jest przede wszystkim w państwach członkowskich Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), jednakże poprzez to, że wdrażają go kolejne kraje spoza OECD ma już zasięg globalny.

Zasady DPL zostały opracowane w celu zapewnienia wysokiego poziomu jakości i wiarygodności badań w celu uniknięcia ich powtarzania w różnych państwach.Decyzja Rady OECD C(81)30/Finalo wzajemnym uznawaniu danych w ocenie chemikaliów (znowelizowana decyzją Rady C(97)186/Final) stanowi, iż dane generowane w badaniach chemikaliów w jednym państwie członkowskim OECD, wykonywane metodami określonymi w załączniku I do tej decyzji oraz zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej określonymi w załączniku II do tejże decyzji, powinny być akceptowane w innych państwach członkowskich OECD dla oceny badanych produktów i w innych celach dotyczących ochrony zdrowia ludzi i ochrony środowiska. Możliwość objęcia państw niebędących  członkami OECD umowami o wzajemnej akceptacji danych zapewnia decyzja Rady OECD C(97)114/Final, dotycząca przystąpienia przez państwa spoza OECD do aktów prawnych Rady dotyczących wzajemnego uznawania danych.

Wiarygodności badań służy jednolite monitorowanie ich jakości, wykonywane, przez jednostki właściwe monitorujące zgodność z zasadami DPL badań wykonywanych na terenie danego kraju, ustanowione decyzją władz krajowych. Zadania krajowej jednostki właściwej do kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze oraz monitorowania zgodności badań z zasadami DPL na terenie Polski, wykonuje Biuro do spraw Substancji Chemicznych, które przy współpracy z innymi jednostkami administracji rządowej wdrożyło działanie tego systemu w Polsce. Na podstawie pozytywnych raportów ekspertów OECD i Unii Europejskiej wyniki badań w systemie DPL wykonywanych na terenie Polski uznawane są  w państwach OECD i Unii Europejskiej oraz w innych państwach, w których wprowadzono Decyzję Rady OECD C(81)30/Final o wzajemnym uznawaniu danych w ocenie chemikaliów.

Dobra Praktyka Laboratoryjna - podstawy prawne w Unii Europejskiej

Decyzja Rady 89/569/EWG z dnia 28 lipca 1989 r. o przyjęciu przez Europejską Wspólnotę Gospodarczą decyzji/zalecenia OECD w sprawie przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej pozwoliła  na wdrożenie aktów prawnych OECD odnoszących się do zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej do prawodawstwa Unii Europejskiej.

Obecnie w Unii Europejskiej ustanowione w OECD zasady DPL wprowadza dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych.

Rekomendacje OECD dotyczące monitorowania zgodności badań z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zostały określone w Dyrektywie 2004/9/WE Parlamentu  Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.   

Oprócz stosowania zasad DPL i monitorowania ich spełniania, istotnym elementem umożliwiającym  wzajemną  akceptację wyników badań są  wiarygodne, ujednolicone metody badań. W Unii Europejskiej i w Polsce metody badań określone są w wielokrotnie  nowelizowanym  rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH).

Polskie przepisy dotyczące Dobrej Praktyki Laboratoryjnej znajdują się w czterech następujących aktach prawnych:

1. w ustawie z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 z późn. zm.), w szczególności w art. 2 pkt 25, art. 13 ust. 1, art. 16, art. 17 i art. 87 ust. 3,
2. w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Dz. U. z 2013 r. poz. 655)
3. w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie nadania statutu Biuru do spraw Substancji Chemicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 1953), w szczególności w § 1 rozporządzenia oraz w § 3, § 7 załącznika do tego rozporządzenia,
4. w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie wysokości i sposobu wnoszenia opłat przez jednostki badawcze za kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Dz. U. z 2012 r. poz. 723).

Podstawowym celem wdrożenia zasad  DPL jest zapewnienie jakości i wiarygodności uzyskiwanych wyników badań od momentu ich planowania, aż po właściwe przechowywanie danych źródłowych i sprawozdań, tak, by możliwe było prześledzenie przebiegu badania lub jego całkowite odtworzenie.

Kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostki badawcze zasad DPL przez Biuro do spraw Substancji Chemicznych nie dotyczy merytorycznej oceny celu, przedmiotu i metodyki badań. Koncentruje się natomiast na:

• Zasobach(organizacja jednostki badawczej, personel, pomieszczenia i wyposażenie);
• Regułachprzeprowadzania badań (plany badań, Standardowe Procedury Operacyjne, funkcja, zadania i odpowiedzialność kierownika badania);
• Dokumentacji(dane źródłowe, sprawozdanie z badania, obieg dokumentów, archiwizacja przechowywanie w archiwum);
• Mechanizmie zapewnienia przestrzegania zasad DPL w jednostce opisane w Programie zapewnienia jakości.

Dokumenty, przepisy i procedury odnoszące się do przyjęcia zasad DPL w Polsce oraz prawne i organizacyjne ramy  funkcjonowania Biura do spraw Substancji Chemicznych jako jednostki właściwej do kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze,  opublikowane są w Krajowy Program Monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjne zamieszczonym na stronie internetowej Biura oraz w Biuletynie Informacji Publicznych.